El ciclo de vida de un medicamento
Depende de varios factores, incluida la investigación biomédica, el marketing, la demanda, la industria, la emergencia, los consumidores, la logística del transporte, el desecho y la detección y rastreo de sus efectos secundarios. Estado de la regulación de los medicamentos subestándar y falsificados en México.
Introducción
Los medicamentos subestándares y falsificados (SF) son en la actualidad una emergencia de salud pública global que desafortunadamente ha aumentado en las últimas décadas. Por esta razón, los problemas como la pérdida de la confianza en las entidades médico-farmacéuticas y un incremento de los costos en el control de la enfermedad y la terapia, son el impacto socioeconómico que representan los SF. Es entonces que los países han acordado medidas a nivel mundial a través de leyes, normas y la implementación de políticas públicas que permitan la detección de medicamentos SF y la aplicación de sanciones a quienes incurran en este delito, a fin de asegurar medicamentos de calidad para la población. De acuerdo con los reportes de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el 10% de medicamentos circulantes en países en desarrollo son subestándar o falsificados, lo que pone en riesgo la salud, e incluso la vida de los pacientes que los consumen. La ingesta de medicamentos SF resulta en un gasto adicional para el paciente y los servicios de salud pública. Los riesgos por el consumo de medicamentos SF van desde la ausencia en el efecto terapéutico, el deterioro del estado de salud del paciente, el incremento de la morbilidad, e incluso intoxicación, implicando cuidados médicos adicionales y en algunos casos la muerte del paciente. Los medicamentos SF no se limitan a productos costosos o de marcas conocidas, también afectan a productos genéricos y productos sujetos a patente. Entre los medicamentos con más alertas por falsificación se encuentran los antibióticos, aunque la gama de medicamentos va desde los oncológicos hasta los de libre venta como los anticonceptivos o los que se usan para tratar afecciones estomacales.
De manera notoria, se utilizan como mantra conceptual, el uso de dos ejemplos claves para entender la necesidad de la humanidad por enfocar los esfuerzos en adoptar medidas más robustas en materia de regulación sanitaria: a) en 1937, noventa y tres personas de 15 estados de los EE.UU. murieron a causa de insuficiencia renal por el consumo de un elixir de sulfamidas que contenía dietilenglicol, este último considerado venenoso para humanos, logrando aprobar una ley en materia de seguridad y eficacia de Medicamentos en los EE.UU.; y el segundo: b) en 1961, la talidomida, utilizada para calmar las náuseas, fue consumida en Europa por mujeres en etapa de gestación, provocando malformaciones en los nacimientos, estimando la existencia de más de 10,000 recién nacidos con malformaciones. Este último acontecimiento fortaleció los estudios clínicos y las visitas a las fábricas de los medicamentos, sobre todo para garantizar la eficiencia, eficacia y seguridad.
Panorama internacional
De acuerdo con la OMS, los medicamentos falsificados “son aquellos que tergiversan deliberada o fraudulentamente su identidad, composición u origen”. Es decir, que hacen referencia a una autorización sanitaria falsa o que utilizan una autorización legalmente otorgada a otro medicamento. En cuanto a los medicamentos subestándar, denominados también productos «fuera de especificación» o «deficiencia de calidad», la OMS los define como “productos médicos autorizados que no cumplen con las normas de calidad o sus especificaciones, o ambas”. Para atender la problemática de los medicamentos SF, la Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS) ha acordado 8 actividades (Report of 10th meeting) con los Estados miembro que les permitan fortalecer las capacidades nacionales y regionales, tal que se mejore la calidad, seguridad y eficacia de los productos.
Estatus Nacional
En México, Cofepris realiza una vigilancia permanente para la búsqueda intencionada de medicamentos SF, de lo que derivan numerosas alertas sanitarias que se difunden a la población en general para prevenir su compra o consumo. En este sentido, la Ley General de Salud considera como falsificados o adulterados a los productos que hayan sufrido modificaciones tal que reduzcan su potencial terapéutico, lo conviertan en nocivo para la salud o repercutan en su calidad sanitaria (Art. 206, 207, 208 y 208 Bis). Además, considera penas de prisión y multas a quienes se encuentren culpables de las conductas delictivas relacionadas con la falsificación, adulteración o contaminación de medicamentos, de sus envases finales, la fabricación sin los registros, licencias o autorizaciones que señala esta Ley (Art. 221).
Adicionalmente, la Cofepris cuenta con una plataforma virtual con podcast (julio de 2021) y sesiones de EducaPRiS (marzo del 2022) sobre medicamentos SF; también publicó un manual para la identificación de medicamentos falsificados, con el fin de proporcionar al público en general (propietarios de farmacias, responsables sanitarios, distribuidores, consumidores, etc.) los elementos básicos para identificar estos productos apócrifos, y con ello, eviten su compra y/o consumo. Los productos subestándar, también clasificados como de «deficiencia de calidad» están regulados en el Reglamento de Insumos para la Salud (Art. 10 y 121) y en la NOM-059-SSA1-2015 (numeral 13), señalando las responsabilidades sanitarias de los fabricantes y las actividades de la Cofepris para cualquier retiro de producto, respectivamente. Ante cualquier sospecha de falsificación o deficiencia de calidad, la Cofepris insta a la población a realizar su denuncia de estos productos ilegales a través del teléfono 800 0335 050 y también por el portal de denuncias sanitarias o de manera presencial en los Centros Integrales de Servicio de las Comisiones Estatales para la Protección contra Riesgos Sanitarios en todo el país. Así también hay un correo electrónico para efectos de vigilancia activa:
Cabe mencionar que si un medicamento cuenta con el registro en un país, eso no implica que ha sido autorizado en otro, por lo que la comercialización de estos medicamentos también es un acto delictivo que se sanciona de acuerdo con lo estipulado en la Ley General de Salud (Art. 464 Ter).
Conclusiones
Tener acceso a medicamentos de calidad, asequibles y equitativos en México y el mundo, es un quehacer con un enfoque multidisciplinario. Los medicamentos SF son en función de esto un asunto que preocupa desde las ONG, hasta las instituciones públicas y a todas las farmacéuticas, pues el impacto en la sociedad causa afectaciones en todos los niveles, desde el acceso a los medicamentos hasta el derecho a la salud. Dada la naturaleza de fabricación de los medicamentos SF, su consumo trae un riesgo alto para la salud, ya que pueden contener principios activos en concentraciones erróneas, u otros compuestos tóxicos para la salud. Es importante tener en mente que tanto los medicamentos SF, como los que carecen de licencia para ser comercializados en México, no cuentan con la cadena de distribución y almacenaje apropiada. Por tanto, al adquirir medicamentos que cumplen con todas las normas de calidad, cuidamos nuestra economía y no ponemos en riesgo nuestra salud.
Fuente: Revista Ciencia Cofepris. Pag. 7-12. No. 9 | marzo-abril | 2023