La Regulación de Productos Herbolarios en México
En muchos países del mundo se reportan y publican en diversas investigaciones que se realizan en la academia y recintos de investigación sobre plantas medicinales en México.
Por ejemplo, en el Atlas de las Plantas de la Medicina Tradicional Mexicana se reportan el número total de especies reportada en la literatura desde los códices hasta la década de los 90s del siglo pasado, reuniendo en esta revisión un total de 3103 especies botánicas que se usan en la medicina herbolaria mexicana, distribuidas en 1000 especies, 482 géneros y 154 familias (Monografías), y 2103 especies, 1000 géneros y 183 familias. De igual forma se reporta el uso medicinal para los siguientes aparatos y sistemas: Digestivo/ parásitos 1024; Piel 589; Respiratorio 429; Renal urinario 209; Gineco-obstétrico 373; Síndromes de filiación cultural 148; Metabólico nutricional 21; Órganos de los sentidos 61.
De igual forma en la misma década, en el año 1997, se reforma el artículo 224º de la Ley General de Salud, que trata sobre la clasificación de medicamentos, para incluir la figura regulatoria de Medicamento Herbolario (MH) en el Inciso B por su naturaleza en la fracción III con 24 años de su establecimiento. Posteriormente en el año de 1998 en el Reglamento de Insumos para la Salud se introdujo un concepto relevante que establece la figura regulatoria de Remedio Herbolario (RH) en su artículo 88, con 23 años de su establecimiento. Figura regulatoria que solo existe en México.
A casi 25 años de regulación de productos fabricados con plantas medicinales en las figuras regulatorias señaladas MH y RH se tiene un bagaje importante para atender y evaluar expedientes que solicitan Registro sanitario de MH o Permiso Sanitario de RH ante la Cofepris.
El acto regulatorio en Cofepris se sustenta con documentos regulatorios que son del conocimiento público y vigente como lo son: NOM-164SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos, NOM059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos, NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios, NOM-248-SSA1-2011, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de remedios herbolarios. La Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos (FHEUM) (1), es el documento expedido por la Secretaría de Salud que consigna los métodos generales de análisis y especificaciones técnicas que deberán cumplir las plantas y los derivados de ellas que se utilicen en la elaboración de medicamentos y remedios herbolarios, que muy pronto estará a la venta la tercera edición. Entre otros documentos de apoyo regulatorio.
En este tiempo se han suscitado innovaciones en estas dos figuras regulatorias, sin embargo, aún quedan temas que resolver, por ejemplo, en términos de cantidad de Permisos sanitarios de Remedio Herbolario autorizados en el periodo de 2001 a 2020 se muestran en la gráfica 1. Mientras que en la gráfica 2 en el mismo periodo de tiempo se muestran los medicamentos herbolarios que se autorizaron a la industria farmacéutica y herbolaria. Son cantidades de autorizaciones muy reducidas si se contempla el mercado a nivel mundial que existe sobre estos productos y con la ventaja de que en estas figuras regulatorias aquí señaladas se autorizan leyendas terapéuticas y otro tipo de leyendas para su comercialización.
Las siguientes plantas medicinales son un pequeño ejemplo de ingredientes que están incluidas en formulaciones de Permisos Sanitarios de Remedios Herbolarios Autorizados: Agastache mexicana (Toronjil), Amphipterygium adstringens (Cuachalalate), Bougainvillea glabra (Bugambilia), Crescentia alata (Tecomate, Cirial), Equisetum myriochaetum (Equiceto), Eysenhardtia polystachya (Vara dulce, palo dulce), Gnaphalium oxyphyllum (Gordolobo), Guazuma ulmifolia (Guacima), Ibervillea sonorae (Wareque), Plantago lanceolata (Llantén), Sambucus mexicana (Sauco), Salix taxifolia (Taray), Selaginella aff. Nothohybrida (Doraqdilla), Smilax Domingensis (Zarzaparrilla), Opuntia ficus indica (Nopal), Tecoma stans (Tronadora), Valeriana edulis (Valeriana mexicana).
Las siguientes plantas medicinales son un pequeño ejemplo de ingredientes que están incluidas en formulaciones de Registros Sanitarios de Medicamentos Herbolarios Autorizados: Aesculus hippocastanum (Castaño de Indias), Allium sativum (Ajo), Arctostaphylos uva ursi (Gayuba), Astragalus membranaceus (Huáng qí ), Calendula officinalis (Calendula), Cassia angustifolia (Sen), Coffea canephora (Café robusta), Cyamopsis tetragonoloba (Goma guar), Echinacea purpurea (Equinacea), Garcinia cambogia (Tamarindo malabar) , Ginkgo biloba (Ginkgo), Hedera helix (Hiedra común), Hypericum perforatum (Hierba de San Juan), Lagerstroemia speciosa (Giant Crape-myrtle), Silybum marianum (Cardo santo), Serenoa repens (Saw palmetto), Panax ginseng (Panax), Passiflora incarnata (Pasionaria), Plantago psyllium (Psylum), Rhodiola rosea (Raíz de Oro), Valeriana officinalis (Valeriana), Vitis vinífera (Uva).
La industria farmacéutica y herbolaria de México debe tener un lugar preponderante, por ejemplo, en EE. UU. las ventas de productos que tienen ingredientes de plantas medicinales aumentaron en un 17.3% . Un récord en 2020 y fueron productos con actividad biológica y farmacológica para activar el sistema inmunológico, el alivio del estrés y la salud del corazón durante la pandemia de COVID-19.
En 2020, la baya del saúco Sambucus spp., fue la planta medicinal más vendida como ingrediente de productos herbales reportándose un estimado de ventas $275,544,691 de dólares en 2020, con un aumento del 150,3% a partir de 2019. Un panorama muy interesante sobre todo a que es una industria en constante desarrollo.
Queda mucho por hacer tanto para una innovación regulatoria herbolaria (Cofepris), como para una industria activa e incluyente soportado en una grandiosa diversidad biológica y cultural de plantas medicinales usadas en la medicina herbolaria mexicana.
Fuente: Revista Ciencia Cofepris. Pag. 7-13. No. 7 | noviembre-diciembre | 2022